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二类医疗器械经营备案审批操作规范

  • 发布日期:2016年07月26日 12:08:05
  • 发布人:站长
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    二类医疗器械经营备案审批操作规范

发布日期:2015-08-31

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:二类医疗器械经营备案

  (二)性质:行政许可

  二、设定依据

  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号,第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 

  三、实施权限和实施主体

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外),根据此项规定,二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。

  四、行政审批条件

  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:   (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;   (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;   (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;   (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。   从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    五、实施对象和范围

    南宁市辖区内新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

  六、申请材料

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件并填写第二类医疗器械经营企业备案表;   

   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   

   (三)组织机构与部门设置说明;   

   (四)经营范围、经营方式说明;   

   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   

   (六)经营设施、设备目录;   

   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   

   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   

   (九)经办人授权证明;   

   (十)其他证明材料。     

   (十一)申请者的自我保证声明,所提交的材料真实合法。

   (十二)企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 

  七、办结时限

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  八、行政审批数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953282     0771-4953280

投诉电话:0771-12331

    操作咨询QQ群:302381404 (会不定期清群,进去后请及时咨询)

  十一、办理地点

    南宁市政务中心食品药品监督管理局窗口(南宁市五象新区五象大道西段669号广西体育中心C区 )